మొబిలిటీ స్కూటర్ల కోసం EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ ఏమి కలిగి ఉంది?
EU వైద్య పరికరాలపై చాలా కఠినమైన నియంత్రణను కలిగి ఉంది, ప్రత్యేకించి కొత్త మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ (MDR), మొబిలిటీ ఎయిడ్స్‌పై నిబంధనలుమొబిలిటీ స్కూటర్లు కూడా స్పష్టంగా ఉన్నాయి. EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్ కింద మొబిలిటీ స్కూటర్లకు సంబంధించిన ప్రధాన నిబంధనలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
1. వర్గీకరణ మరియు వర్తింపు
EU మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్ (MDR) యొక్క Annex VIII రూల్స్ 1 మరియు 13 ప్రకారం మాన్యువల్ వీల్‌చైర్లు, ఎలక్ట్రిక్ వీల్‌చైర్లు మరియు మొబిలిటీ స్కూటర్లు అన్నీ క్లాస్ I వైద్య పరికరాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి. అంటే ఈ ఉత్పత్తులను తక్కువ-ప్రమాదకర ఉత్పత్తులుగా పరిగణిస్తారు మరియు తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులు తమ స్వంత నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని ప్రకటించవచ్చు.
2. సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ మరియు CE మార్కింగ్
తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులు MDR యొక్క ఆవశ్యక అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిరూపించడానికి రిస్క్ అనాలిసిస్ మరియు డిక్లరేషన్ డిక్లరేషన్‌తో సహా సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌ను సిద్ధం చేయాలి. పూర్తయిన తర్వాత, తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులను EU మార్కెట్లో విక్రయించడానికి అనుమతించడం ద్వారా CE గుర్తు కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు
3. యూరోపియన్ ప్రమాణాలు
మొబిలిటీ స్కూటర్లు నిర్దిష్ట యూరోపియన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి, వీటితో సహా పరిమితం కాకుండా:
EN 12182: వైకల్యాలున్న వ్యక్తుల కోసం సహాయక ఉత్పత్తులు మరియు సాంకేతిక సహాయాల కోసం సాధారణ అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులను నిర్దేశిస్తుంది
EN 12183: మాన్యువల్ వీల్‌చైర్‌ల కోసం సాధారణ అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులను పేర్కొంటుంది
EN 12184: ఎలక్ట్రిక్ లేదా బ్యాటరీతో నడిచే వీల్‌చైర్లు, మొబిలిటీ స్కూటర్లు మరియు బ్యాటరీ ఛార్జర్‌ల కోసం సాధారణ అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులను పేర్కొంటుంది
ISO 7176 సిరీస్: వీల్‌చైర్లు మరియు మొబిలిటీ స్కూటర్ల కోసం వివిధ పరీక్ష పద్ధతులను వివరిస్తుంది, కొలతలు, ద్రవ్యరాశి మరియు ప్రాథమిక విన్యాసాల కోసం అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులు, గరిష్ట వేగం మరియు త్వరణం మరియు క్షీణత
4. పనితీరు మరియు భద్రతా పరీక్ష
మొబిలిటీ స్కూటర్లు తప్పనిసరిగా మెకానికల్ మరియు డ్యూరబిలిటీ పరీక్షలు, ఎలక్ట్రికల్ సేఫ్టీ మరియు ఎలక్ట్రోమాగ్నెటిక్ కంపాటిబిలిటీ (EMC) పరీక్షలు మొదలైన వాటితో సహా పనితీరు మరియు భద్రతా పరీక్షల శ్రేణిని తప్పనిసరిగా పాస్ చేయాలి.
5. మార్కెట్ పర్యవేక్షణ మరియు పర్యవేక్షణ
కొత్త MDR రెగ్యులేషన్ మార్కెట్ పర్యవేక్షణ మరియు వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణను బలపరుస్తుంది, వీటిలో సరిహద్దు క్లినికల్ పరిశోధనల యొక్క సమన్వయ మూల్యాంకనాన్ని పెంచడం, తయారీదారుల కోసం మార్కెట్ అనంతర నియంత్రణ అవసరాలను బలోపేతం చేయడం మరియు EU దేశాల మధ్య సమన్వయ విధానాలను మెరుగుపరచడం వంటివి ఉన్నాయి.
6. రోగి భద్రత మరియు సమాచార పారదర్శకత
MDR రెగ్యులేషన్ రోగి భద్రత మరియు సమాచార పారదర్శకతను నొక్కిచెబుతుంది, ఉత్పత్తి ట్రేస్బిలిటీని మెరుగుపరచడానికి ప్రత్యేకమైన పరికర గుర్తింపు (UDI) వ్యవస్థ మరియు సమగ్ర EU వైద్య పరికర డేటాబేస్ (EUDAMED) అవసరం
7. క్లినికల్ సాక్ష్యం మరియు మార్కెట్ పర్యవేక్షణ
MDR నియంత్రణ EU అంతటా సమన్వయం చేయబడిన మల్టీ-సెంటర్ క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్ ఆథరైజేషన్ విధానంతో సహా క్లినికల్ సాక్ష్యం యొక్క నియమాలను కూడా బలపరుస్తుంది మరియు మార్కెట్ పర్యవేక్షణ అవసరాలను బలపరుస్తుంది
సారాంశంలో, మొబిలిటీ స్కూటర్‌లపై EU వైద్య పరికర నిబంధనలలో ఉత్పత్తి వర్గీకరణ, సమ్మతి ప్రకటనలు, అనుసరించాల్సిన యూరోపియన్ ప్రమాణాలు, పనితీరు మరియు భద్రత పరీక్ష, మార్కెట్ పర్యవేక్షణ మరియు పర్యవేక్షణ, రోగి భద్రత మరియు సమాచార పారదర్శకత మరియు క్లినికల్ సాక్ష్యం మరియు మార్కెట్ పర్యవేక్షణ ఉంటాయి. ఈ నిబంధనలు మొబిలిటీ స్కూటర్ల వంటి మొబిలిటీ సహాయక పరికరాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు వినియోగదారుల ఆరోగ్యం మరియు హక్కులను పరిరక్షించడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి.
మొబిలిటీ స్కూటర్ల కోసం ఏ పనితీరు మరియు భద్రతా పరీక్షలు అవసరం?
సహాయక మొబిలిటీ పరికరంగా, వినియోగదారు భద్రత మరియు ఉత్పత్తి సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి మొబిలిటీ స్కూటర్ల పనితీరు మరియు భద్రతా పరీక్ష కీలకం. శోధన ఫలితాల ప్రకారం, మొబిలిటీ స్కూటర్లు చేయవలసిన ప్రధాన పనితీరు మరియు భద్రతా పరీక్షలు క్రిందివి:
గరిష్ట డ్రైవింగ్ వేగం పరీక్ష:
మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క గరిష్ట డ్రైవింగ్ వేగం గంటకు 15 కిమీ మించకూడదు. ప్రమాదాల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మొబిలిటీ స్కూటర్ సురక్షితమైన వేగంతో పనిచేస్తుందని ఈ పరీక్ష నిర్ధారిస్తుంది.
బ్రేకింగ్ పనితీరు పరీక్ష:
క్షితిజసమాంతర రహదారి బ్రేకింగ్ మరియు గరిష్ఠ సురక్షితమైన స్లోప్ బ్రేకింగ్ పరీక్షలను కలిగి ఉంటుంది, ఇది వివిధ రహదారి పరిస్థితులలో స్కూటర్ సమర్థవంతంగా ఆగిపోతుందని నిర్ధారించడానికి
హిల్-హోల్డింగ్ పనితీరు మరియు స్టాటిక్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్:
వాలుపై పార్క్ చేసినప్పుడు స్కూటర్ జారిపోకుండా చూసుకోవడానికి వాలుపై ఉన్న స్కూటర్ యొక్క స్థిరత్వాన్ని పరీక్షిస్తుంది
డైనమిక్ స్టెబిలిటీ టెస్ట్:
డ్రైవింగ్ సమయంలో స్కూటర్ యొక్క స్థిరత్వాన్ని అంచనా వేస్తుంది, ప్రత్యేకించి అసమాన రోడ్లను తిరిగేటప్పుడు లేదా ఎదుర్కొన్నప్పుడు
అడ్డంకి మరియు డిచ్ క్రాసింగ్ పరీక్ష:
స్కూటర్ దాని పాసిబిలిటీని అంచనా వేయడానికి దాటగల అడ్డంకుల ఎత్తు మరియు వెడల్పును పరీక్షిస్తుంది
గ్రేడ్ క్లైంబింగ్ ఎబిలిటీ టెస్ట్:
ఒక నిర్దిష్ట వాలుపై స్కూటర్ డ్రైవింగ్ సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేస్తుంది
కనిష్ట టర్నింగ్ వ్యాసార్థం పరీక్ష:
అతిచిన్న ప్రదేశంలో తిరగడానికి స్కూటర్ సామర్థ్యాన్ని పరీక్షిస్తుంది, ఇది ఇరుకైన వాతావరణంలో పనిచేయడానికి చాలా ముఖ్యమైనది.
సైద్ధాంతిక డ్రైవింగ్ దూర పరీక్ష:
ఒక ఛార్జ్ తర్వాత స్కూటర్ ప్రయాణించగల దూరాన్ని అంచనా వేస్తుంది, ఇది ఎలక్ట్రిక్ స్కూటర్లకు చాలా ముఖ్యమైనది
శక్తి మరియు నియంత్రణ వ్యవస్థ పరీక్ష:
ఎలక్ట్రికల్ సిస్టమ్ యొక్క భద్రత మరియు విశ్వసనీయతను నిర్ధారించడానికి కంట్రోల్ స్విచ్ టెస్ట్, ఛార్జర్ టెస్ట్, ఛార్జింగ్ సమయంలో డ్రైవింగ్ సప్రెషన్ టెస్ట్, పవర్ ఆన్ కంట్రోల్ సిగ్నల్ టెస్ట్, మోటార్ స్టాల్ ప్రొటెక్షన్ టెస్ట్ మొదలైనవాటిని కలిగి ఉంటుంది.
సర్క్యూట్ రక్షణ పరీక్ష:
మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క అన్ని వైర్లు మరియు కనెక్షన్‌లు ఓవర్‌కరెంట్ నుండి సరిగ్గా రక్షించబడతాయో లేదో పరీక్షించండి
విద్యుత్ వినియోగ పరీక్ష:
మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క విద్యుత్ వినియోగం తయారీదారు పేర్కొన్న సూచికలలో 15% మించకుండా చూసుకోండి
పార్కింగ్ బ్రేక్ అలసట శక్తి పరీక్ష:
దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం తర్వాత పార్కింగ్ బ్రేక్ ప్రభావం మరియు స్థిరత్వాన్ని పరీక్షించండి
సీటు (వెనుక) కుషన్ ఫ్లేమ్ రిటార్డెన్సీ పరీక్ష:
మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క సీటు (వెనుక) కుషన్ పరీక్ష సమయంలో ప్రగతిశీల స్మోల్డరింగ్ మరియు మంటను ఉత్పత్తి చేయదని నిర్ధారించుకోండి
శక్తి ఆవశ్యకత పరీక్ష:
మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క నిర్మాణ బలం మరియు మన్నికను నిర్ధారించడానికి స్టాటిక్ స్ట్రెంగ్త్ టెస్ట్, ఇంపాక్ట్ స్ట్రెంత్ టెస్ట్ మరియు ఫెటీగ్ స్ట్రెంత్ టెస్ట్‌లను కలిగి ఉంటుంది
వాతావరణ అవసరాల పరీక్ష:
వర్షం, అధిక ఉష్ణోగ్రత మరియు తక్కువ ఉష్ణోగ్రత పరీక్షలను అనుకరించిన తర్వాత, మొబిలిటీ స్కూటర్ సాధారణంగా పనిచేయగలదని మరియు సంబంధిత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోండి
ఈ పరీక్ష అంశాలు మొబిలిటీ స్కూటర్ యొక్క పనితీరు, భద్రత మరియు మన్నికను కవర్ చేస్తాయి మరియు మొబిలిటీ స్కూటర్ EU MDR నిబంధనలు మరియు ఇతర సంబంధిత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా ముఖ్యమైన దశలు. ఈ పరీక్షల ద్వారా, తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లో ఉంచడానికి ముందు అవసరమైన అన్ని భద్రత మరియు పనితీరు అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవచ్చు.
పోస్ట్ సమయం: జనవరి-03-2025