మొబిలిటీ స్కూటర్ల నాణ్యత వ్యవస్థ కోసం FDA యొక్క నిర్దిష్ట అవసరాలు ఏమిటి?

మొబిలిటీ స్కూటర్ల నాణ్యత వ్యవస్థ కోసం FDA యొక్క నిర్దిష్ట అవసరాలు ఏమిటి?

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) మొబిలిటీ స్కూటర్ల నాణ్యతా వ్యవస్థ కోసం నిర్దిష్ట అవసరాల శ్రేణిని కలిగి ఉంది, ఇవి ప్రధానంగా దాని నాణ్యత వ్యవస్థ నియంత్రణ (QSR), అవి 21 CFR పార్ట్ 820లో ప్రతిబింబిస్తాయి. FDA యొక్క కొన్ని కీలక అవసరాలు ఇక్కడ ఉన్నాయి. మొబిలిటీ స్కూటర్ల నాణ్యత వ్యవస్థ కోసం:

1. నాణ్యమైన విధానం మరియు సంస్థాగత నిర్మాణం
నాణ్యత విధానం: నిర్వహణ నాణ్యత కోసం విధానాలు మరియు లక్ష్యాలను ఏర్పాటు చేయాలి మరియు నాణ్యతా విధానాన్ని సంస్థ యొక్క అన్ని స్థాయిలలో అర్థం చేసుకోవడం, అమలు చేయడం మరియు నిర్వహించబడుతుందని నిర్ధారించడానికి కట్టుబడి ఉండాలి.
సంస్థాగత నిర్మాణం: పరికరం రూపకల్పన మరియు ఉత్పత్తి నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా తయారీదారులు తగిన సంస్థాగత నిర్మాణాన్ని ఏర్పాటు చేయాలి మరియు నిర్వహించాలి

2. నిర్వహణ బాధ్యతలు
బాధ్యతలు మరియు అధికారులు: తయారీదారులు అన్ని నిర్వాహకులు, అధికారులు మరియు నాణ్యత అంచనా పని యొక్క బాధ్యతలు, అధికారులు మరియు పరస్పర సంబంధాలను స్పష్టం చేయాలి మరియు ఈ పనులను నిర్వహించడానికి అవసరమైన స్వాతంత్ర్యం మరియు అధికారాన్ని అందించాలి.
వనరులు: నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా అంతర్గత నాణ్యత ఆడిట్‌లతో సహా కార్యకలాపాలను నిర్వహించడానికి, నిర్వహించడానికి మరియు మూల్యాంకనం చేయడానికి, శిక్షణ పొందిన సిబ్బంది కేటాయింపుతో సహా తగిన వనరులను తయారీదారులు అందించాలి.
మేనేజ్‌మెంట్ ప్రతినిధి: నాణ్యమైన సిస్టమ్ అవసరాలు సమర్థవంతంగా ఏర్పాటు చేయబడి మరియు నిర్వహించబడుతున్నాయని మరియు కార్యనిర్వాహక బాధ్యతలతో నిర్వహణ స్థాయికి నాణ్యతా వ్యవస్థ పనితీరును నివేదించడానికి బాధ్యత వహించే నిర్వహణ ప్రతినిధిని మేనేజ్‌మెంట్ నియమించాలి.

3. నిర్వహణ సమీక్ష
నాణ్యత వ్యవస్థ సమీక్ష: నాణ్యతా వ్యవస్థ నియంత్రణ అవసరాలు మరియు తయారీదారుచే స్థాపించబడిన నాణ్యత విధానాలు మరియు లక్ష్యాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా నాణ్యతా వ్యవస్థ యొక్క అనుకూలత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్వహణ క్రమం తప్పకుండా సమీక్షించవలసి ఉంటుంది.

4. నాణ్యత ప్రణాళిక మరియు విధానాలు
నాణ్యతా ప్రణాళిక: తయారీదారులు నాణ్యమైన పద్ధతులు, వనరులు మరియు పరికరాల రూపకల్పన మరియు తయారీకి సంబంధించిన కార్యకలాపాలను నిర్వచించడానికి నాణ్యమైన ప్రణాళికను ఏర్పాటు చేయాలి.
నాణ్యమైన సిస్టమ్ విధానాలు: తయారీదారులు నాణ్యమైన సిస్టమ్ విధానాలు మరియు సూచనలను ఏర్పాటు చేయాలి మరియు తగిన సమయంలో డాక్యుమెంట్ నిర్మాణం యొక్క రూపురేఖలను ఏర్పాటు చేయాలి

5. నాణ్యత ఆడిట్
నాణ్యమైన ఆడిట్ విధానాలు: తయారీదారులు నాణ్యమైన ఆడిట్ విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి మరియు నాణ్యత వ్యవస్థ ఏర్పాటు చేయబడిన నాణ్యమైన సిస్టమ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా మరియు నాణ్యమైన వ్యవస్థ యొక్క ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి ఆడిట్‌లను నిర్వహించాలి.

6. సిబ్బంది
సిబ్బంది శిక్షణ: తయారీదారులు తమకు కేటాయించిన కార్యకలాపాలను సరిగ్గా నిర్వహించడానికి ఉద్యోగులు తగిన శిక్షణ పొందారని నిర్ధారించుకోవాలి

7. ఇతర నిర్దిష్ట అవసరాలు
డిజైన్ నియంత్రణ: పరికరాల రూపకల్పన వినియోగదారు అవసరాలు మరియు అప్లికేషన్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా తయారీదారులు డిజైన్ నియంత్రణ విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి మరియు నిర్వహించాలి
పత్ర నియంత్రణ: నాణ్యతా వ్యవస్థ ద్వారా అవసరమైన పత్రాలను నియంత్రించడానికి పత్ర నియంత్రణ విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి
కొనుగోలు నియంత్రణ: కొనుగోలు చేసిన ఉత్పత్తులు మరియు సాంకేతిక సేవలు పేర్కొన్న అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా కొనుగోలు నియంత్రణ విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి.
ఉత్పత్తి మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణ: ఉత్పత్తి ప్రక్రియను పర్యవేక్షించడానికి మరియు నియంత్రించడానికి ఉత్పత్తి మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణ విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి
నాన్-కన్ఫార్మింగ్ ఉత్పత్తులు: అవసరాలకు అనుగుణంగా లేని ఉత్పత్తులను గుర్తించడానికి మరియు నియంత్రించడానికి నాన్-కన్ఫార్మింగ్ ప్రొడక్ట్ కంట్రోల్ ప్రొసీజర్స్ ఏర్పాటు చేయాలి
దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యలు: నాణ్యమైన సమస్యలను గుర్తించడానికి మరియు పరిష్కరించడానికి దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యల విధానాలను ఏర్పాటు చేయాలి

వినియోగదారు భద్రత మరియు ఉత్పత్తి పనితీరును నిర్ధారించడానికి మోబిలిటీ స్కూటర్‌లను రూపొందించడం, తయారు చేయడం, పరీక్షించడం మరియు నిర్వహించడం వంటివి పైన పేర్కొన్న అవసరాలు నిర్ధారిస్తాయి. ఈ FDA నిబంధనలు నష్టాలను తగ్గించడానికి, మొత్తం ఉత్పత్తి నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి మరియు మొబిలిటీ స్కూటర్‌లు మార్కెట్ మరియు వినియోగదారుల అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా రూపొందించబడ్డాయి.